국내 히알루론산(HA) 필러 전문기업 바이오플러스의 ‘스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)’이 대규모 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 연구는 서울대학교병원 피부과 이시형 교수 연구팀이 주도했다.

해당 임상시험은 서울대병원, 순천향대학교 부천병원, 서울아산병원이 공동 참여해 2023년 3월부터 2024년 8월까지 진행됐다. 식품의약품안전처 승인을 받아 팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 실시됐으며, 환자와 평가자 모두 시험 제품을 알 수 없도록 설계된 이중 눈가림 방식으로 수행됐다.

연구 결과, 스킨플러스 하이알은 임상 관찰 기간 동안 중대한 이상 반응이 보고되지 않아 우수한 안전성을 확인했다. 연구진은 이러한 결과가 제품 설계 단계부터 적용된 정제 공정과 독자 기술의 영향으로 분석하고 있다. 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 잔여 가교제를 다단계로 제거해 체내 주입 후 염증 반응 가능성을 낮췄다는 설명이다.

효능 평가에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 스킨플러스 하이알은 글로벌 시장에서 널리 사용되는 BDDE 가교 방식 히알루론산 필러와 비교해 통계적으로 동등한 주름 개선 효과를 나타냈다. 24주차 주름 심각도 평가에서 두 제품은 유사한 개선 수준을 보였으며, 48주 장기 추적 관찰에서도 효과가 안정적으로 유지됐다.

제품의 물성 설계 역시 차별화 요소로 평가됐다. 스킨플러스 하이알에는 미세 입자 단상 구조를 구현하는 기술이 적용돼, 주입 후 조직 내에서 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현하도록 설계됐다. 이러한 점탄성 특성은 코, 턱 등 입체적 윤곽 형성이 필요한 부위 시술에서 장점으로 작용한다.

실제 임상 평가에서도 의료진 만족도(24주차)와 환자 만족도(8주차)가 비교군 대비 유의미하게 높은 수치를 기록했다. 연구진은 제품의 점탄성 특성이 시술 결과와 만족도 향상에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보고 있다.

이번 연구 결과는 미용성형 분야의 SCI급 국제 학술지인 Aesthetic Surgery Journal에 게재됐으며, PubMed를 통해서도 확인할 수 있다. 이는 스킨플러스 하이알의 안전성과 효능이 국제적인 학술 검증을 거쳐 인정받았음을 의미한다.

서울대병원 이시형 교수는 “글로벌 기준 제품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확보했을 뿐 아니라, 만족도 측면에서도 의미 있는 결과를 보였다는 점이 인상적”이라고 밝혔다.

바이오플러스 이광훈 연구소장은 “이번 SCI급 학술지 게재는 자사 기술력의 객관적 검증 결과”라며 “앞으로도 글로벌 인증 확보와 해외 협력을 통해 시장 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

바이오플러스 소개
바이오플러스는 2013년 설립된 바이오 기업으로 경기도 성남시에 본사를 두고 있다. 히알루론산을 기반으로 한 독자적인 원천 특허 기술을 바탕으로 필러 사업을 주력으로 성장해왔으며, 현재는 유착방지제, 생체유방, 인공연골 등 다양한 생체재료 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 또한 성장인자 기반 기술을 활용해 바이오 코스메슈티컬과 의약품 분야 진출을 추진 중이며, 2021년 코스닥 상장 이후 글로벌 시장에서 기술 경쟁력을 인정받고 있다.