프로메가(Promega Corporation)는 자사의 온코메이트 MSI Dx 분석 시스템(OncoMate MSI Dx Analysis System)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암 환자의 치료 결정 지원을 위한 동반 진단기기로 승인을 받았다고 밝혔다. 이 기기는 머크(Merck)의 항-PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 펨브롤리주맙)와 에자이(Eisai)의 경구용 티로신 키나제 억제제 렌비마(LENVIMA, 렌바티닙) 병용 요법의 혜택을 받을 수 있는 미소부수체 안정(MSS, not MSI-H) 자궁내막암 환자를 식별하는 데 사용된다. 이번 승인은 프로메가가 개발한 동반 진단 제품 가운데 처음으로 FDA의 허가를 받은 사례다.

온코메이트 MSI Dx 분석 시스템은 중합효소연쇄반응(PCR) 기반의 검사로, 종양 조직의 미소부수체 불안정성(MSI) 상태를 평가한다. 이 검사는 자궁내막암 환자의 치료 방침 결정과 정밀 종양학적 전략 수립에 활용될 수 있다.

프로메가 글로벌 임상 시장 담당 이사 알록 샤르마(Alok Sharma)는 이번 승인에 대해 “정확한 진단을 통해 환자에게 적합한 치료법을 연결하는 과정에서 진단 기술의 중요성이 다시 한번 입증되었다”며 “임상 의사결정을 지원하고 환자 치료 결과를 개선할 수 있는 신뢰성 높은 솔루션을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 에자이와 협력해 키트루다와 렌비마를 공동 판매하는 머크와의 협업을 통해 이루어졌다. 양사는 정밀 의료 발전과 함께 환자들이 보다 많은 진단 정보를 바탕으로 치료 옵션을 선택할 수 있도록 진단 접근성 확대에 힘쓰고 있다.

온코메이트 MSI Dx 분석 시스템은 이전에도 린치증후군(Lynch syndrome) 관련 추가 검사가 필요한 대장암 환자를 선별하기 위한 첫 번째 PCR 기반 분자 진단기기로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인 범위는 미국 및 미국령에 적용되며, 프로메가의 MSI 기술은 중국과 유럽연합에서도 규제 승인을 획득했다.

프로메가는 생명과학 분야의 연구 및 임상 환경을 지원하는 글로벌 기업으로, 세포 생물학, 분자 진단, 신약 개발, 유전자 감식 등 다양한 분야에서 4,000여 종 이상의 제품과 기술을 제공하고 있다. 본사는 미국 위스콘신주 매디슨에 위치하며, 전 세계 16개국에 지사와 50개 이상의 유통 파트너를 두고 있다.