GC녹십자(대표 허은철)는 1일, WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체되었다고 발표했다. 이번 서면 심사는 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 처음으로, GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받게 된다. 회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.

이번 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했으며, 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재되었다. 특히 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며, 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이러한 변화는 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받을 수 있는 기반이 되었다.

GC녹십자는 이번 변화로 인해 시간 및 비용 절감 등 실질적인 이점이 있을 뿐만 아니라, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치가 제고될 것으로 기대하고 있다. 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며, “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 강조했다.

WHO PQ는 세계보건기구가 의약품의 품질을 인증하는 제도로, 국제적으로 인정받는 기준을 충족해야만 인증을 받을 수 있다. GMP는 의약품의 제조 및 품질 관리 기준으로, 이를 준수하는 것은 의약품의 안전성과 효과성을 보장하는 데 필수적이다. GC녹십자가 이번 서면 심사를 통해 GMP 적합성을 인정받게 되면, 이는 국내 제약산업의 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.

이와 같은 변화는 GC녹십자뿐만 아니라, 국내 제약사 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 앞으로도 국내 제약사들이 국제 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 이러한 규제기관의 변화와 함께 품질 관리 기준을 지속적으로 강화해 나가야 할 것이다.