대웅제약(대표 이창재·박성수)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 효능을 인정받은 P-CAB 계열 치료제 ‘펙수클루 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 12월 1일 국내 시장에 선보였다고 밝혔다.

이번 출시로 펙수클루는 국내 P-CAB 계열 약물 가운데 최초로 ‘NSAIDs 관련 궤양 예방’ 적응증을 보유한 제품이 됐다. 소염진통제가 글로벌 시장에서 널리 사용되는 약제라는 점을 고려하면, 이번 적응증 확대는 국산 신약의 활용 범위를 넓히는 중요한 이정표로 평가된다.

새롭게 추가된 20mg 용량은 소염진통제를 장기간 복용해야 하는 환자를 대상으로 위장 보호 효과를 제공하기 위해 설계됐다. 빠른 속도의 위산 억제, 식사 시간과 무관한 복용 가능, 하루 한 번 투여로 장시간 효과가 유지되는 점 등이 환자 편의성을 높이는 요소로 제시됐다.

효능과 안전성은 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut Liver, 2025)를 통해 확인됐다. 연구에는 성인 환자 423명이 참여했으며, 24주간 펙수프라잔 20mg 또는 비교약제인 란소프라졸 15mg을 NSAIDs와 함께 투여했다. 그 결과 내시경으로 확인한 위궤양 발생률은 각각 1.16%, 2.76%로 나타나 펙수클루가 기존 치료제에 비해 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했다. 두 약물 간 이상반응 발생률 차이도 크지 않았다.

펙수클루의 약효가 소염진통제 복용 시에도 일관되게 유지된다는 점은 1상 임상(Clin Transl Sci, 2024)에서 확인됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄 등 주요 NSAIDs 성분과 병용 투여한 결과, 약동학적 변화나 작용 기전에 유의미한 차이가 없어 별도의 용량 조절 없이도 안전하게 병용할 수 있음이 입증됐다.

이번 20mg 제품 출시로 펙수클루는 40mg·20mg·10mg의 세 가지 용량 구성을 갖추며 P-CAB 계열 중 가장 폭넓은 라인업을 확보하게 됐다. 기존의 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염 치료 적응증에 더해 NSAIDs로 인한 궤양 예방까지 커버 범위를 확장했다. 대웅제약은 향후 헬리코박터 파일로리 제균을 비롯한 다양한 적응증 확대 연구도 지속해 펙수클루를 위·식도 질환 전반의 대표 치료제로 육성할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg이 국내에서 최초로 NSAIDs 복용 환자의 궤양 예방 효과를 인정받으며 새로운 치료적 선택지를 제공하게 됐다”며 “확고한 임상 근거를 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.