한국체외진단의료기기협회는 2025년 한 해 동안 운영한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 대상 교육 과정을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

이번 교육은 협회가 식품의약품안전처로부터 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 지정된 이후 체계적으로 운영한 필수 교육 과정으로, 3월 말부터 12월 중순까지 협회 교육 전용 홈페이지를 통해 진행됐다. 해당 기간 동안 임상적 성능시험과 관련된 종사자 등 3천8백여 명이 참여해 높은 관심을 나타냈다.

교육 과정은 임상적 성능시험 심사자와 모니터 요원, 시험 책임자 및 담당자 등을 대상으로 구성됐으며, 실무 역량 향상과 제도 이해를 목표로 관련 법령과 직업윤리, 국내외 임상적 성능시험 동향 등을 다뤘다.

교육 방식은 상시 온라인 교육과 실시간 온라인 교육, 오프라인 교육을 병행해 운영됐다. 특히 상시 온라인 과정의 수강 가능 기간을 기존보다 대폭 확대해 학습 편의성과 접근성을 높였으며, 이에 대해 수강자들의 긍정적인 평가가 이어졌다.

오프라인 교육에서는 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 관계자가 참여해 임상적 성능시험기관 점검 사례와 시험 계획서 및 결과 보고서 작성 시 유의 사항 등을 소개했다. 현장 중심의 사례 설명이 더해져 실무에 도움이 됐다는 반응이 많았다.

협회는 이번 교육 운영 경험을 토대로 종사자별 전문성을 강화할 수 있는 교육 체계를 지속적으로 발전시켜 나갈 계획이다. 또한 현장의 요구를 반영해 2026년에는 대한진단검사의학회 춘계심포지엄과 연계한 교육을 포함해 오프라인 교육을 확대 운영할 예정이다.

한국체외진단의료기기협회는 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 제도 기반 마련과 기업 간 협력 촉진, 기술 경쟁력 강화를 지원하는 단체로, 해당 분야에서 공인된 협회로 활동하고 있다.