세포 기반 인공혈액 기술의 연구·개발을 추진 중인 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥)이 2026년 식품의약품안전처 시무식에서 ‘규제과학 발전 유공자 단체 부문’ 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.

이번 표창은 줄기세포 유래 적혈구 및 혈소판을 활용한 세포 기반 인공혈액 기술이 제도권 안에서 개발될 수 있도록 규제 대응 전략을 체계적으로 마련하고, 민관 협력을 통해 실질적인 제도 적용 기반을 구축한 공로를 인정받은 결과다.

사업단은 식약처의 규제정합성 검토 제도에 적극 참여하며, 해당 결과를 사업 운영 전반에 연계해 왔다. 기술 수요 조사와 연구자 설문, 연구책임자 간담회, 민관 공동 협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하고, 이를 바탕으로 인공혈액 기술에 적합한 규제 대응 방향을 구체화했다.

또한 참여 기업들의 품목분류 민원 신청과 개발 관련 자료 준비를 지원하며, 실제 제도 대응이 가능하도록 실무적 기반을 강화했다. 듀셀, 입셀, 아트블러드 등 사업 참여 기업들은 규제정합성 검토 과정에 함께 참여해 기술 개발 근거와 자료를 제공하고, 식약처와의 협의 과정에 협력함으로써 제도 검토의 완성도를 높이는 데 기여했다.

이 같은 노력의 결과로 세포 기반 인공혈액은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 첨단바이오의약품으로 품목분류가 결정됐으며, 이를 통해 임상시험 진입과 허가 신청을 위한 제도적 경로가 마련됐다.

이번 성과는 차세대 수혈 대체 기술로 주목받는 세포 기반 인공혈액 분야에서 제도적 불확실성을 해소하고, 실용화를 향한 기반을 구축했다는 점에서 의미가 크다. 아울러 민관 협력을 통한 규제 대응 모델은 향후 유사 첨단바이오 기술의 제도 적용 과정에서도 참고 사례로 활용될 것으로 기대된다.

김현옥 세포기반인공혈액기술개발사업단장은 “이번 수상은 규제기관과 연구자, 기업이 함께 축적해 온 협력의 결과”라며 “앞으로도 사업단은 세포 기반 인공혈액 기술이 안전하고 신속하게 임상 단계로 진입할 수 있도록 규제와 개발 현장을 잇는 역할을 충실히 수행하겠다”고 말했다.

세포기반인공혈액기술개발사업단은 2023년 4월 출범해 세포 기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업을 수행하고 있다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 공동으로 추진하는 다부처 연구사업을 통해 혈액 수급 불균형 문제에 대응하고, 인공혈액 상용화를 위한 원천기술 확보를 목표로 하고 있다.