대웅제약(대표 박성수·이창재)은 반려견 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’에 대해 지난달 24일 농림축산검역본부에 품목 허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

플로디시티닙은 대웅제약이 자체 연구를 통해 발굴한 소분자 신약 물질을 기반으로 개발된 반려동물 전용 의약품이다. 국제 기준에 부합하는 비임상 및 임상 시험을 통해 안전성과 치료 효과를 확인했으며, 국내에서 처음으로 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제로 개발됐다.

이 약물은 2023년 임상 2상을 마친 뒤 2024년 임상 3상에 진입해 지난해 말 최종 임상을 성공적으로 종료했다. 현재 동일한 유효 성분을 활용한 인체용 의약품에 대해서도 임상 1상이 병행되고 있다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 주요 원인인 염증 신호 전달 경로를 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료 기전이다. 플로디시티닙은 피부 질환과 연관성이 높은 JAK3를 선택적으로 조절하면서, 면역 반응을 과도하게 활성화하는 다른 신호 경로까지 함께 억제해 치료 효과를 높이고 부작용 부담을 낮춘 것이 특징이다.

임상 3상 결과를 통해 플로디시티닙의 주요 치료 특성이 확인됐다. 우선 투약 2주 차부터 피부 병변 개선이 빠르게 나타났으며, 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 초기 평균 56점에서 12주 차에 35점까지 지속적으로 감소했다. 중증 아토피를 가진 반려견에서도 대조약 대비 더 우수한 개선 효과를 보였다.

또한 기존 JAK 억제제 치료에 반응이 없거나 효과가 감소한 사례에서도 치료 효과를 확인했다. 기존 약물의 경우 일부 반려견에서 효과 저하나 내성이 나타나는 것으로 알려진 가운데, 플로디시티닙은 치료 옵션이 제한적인 환자군에서도 활용 가능성을 보여 새로운 대안으로 평가된다.

아울러 플로디시티닙 투여군에서는 아토피피부염과 관련된 면역 물질인 IgE 수치가 대조군 대비 30% 이상 감소했다. 이는 증상 완화에 그치지 않고 질환의 근본적인 원인 개선 가능성을 시사하는 결과다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 약 31억7000만달러에서 2035년 67억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 의약품 분야에서 연구개발 경쟁력을 강화하고 새로운 성장 동력을 확보한다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 농림축산식품부 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업의 지원을 받아 개발된 과제로, 기존 치료제가 충분히 해결하지 못했던 영역에서 의미 있는 대안이 될 수 있는 신약”이라며 “앞으로 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진할 것”이라고 말했다.