프랑스 보건당국이 아제너스(Agenus)의 시험용 면역항암 병용요법 보텐실리맙(Botensilimab)과 발스틸리맙(Balstilimab)에 대한 국가 차원의 조기 접근 범위를 확대했다. 이에 따라 기존 전이성 대장암 환자에 한정됐던 프랑스 동정적 사용(AAC, Accès compassionnel) 적용 대상이 특정 난소암과 연조직 육종 환자까지 넓어졌다.

아제너스는 프랑스 국립의약품안전청(ANSM)이 업데이트된 국가 AAC 치료 프로토콜을 승인함에 따라 BOT+BAL 병용요법이 세 가지 고형 종양 영역에서 병원 기반, 전액 보험급여 조건으로 제공될 수 있게 됐다고 밝혔다. 이번 개정은 표준 치료 옵션이 소진된 이후에도 치료 대안이 제한적인 환자군의 접근성을 높이기 위한 조치다.

개정된 프로토콜에 따르면 BOT+BAL은 활동성 간 전이가 없는 현미부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암 환자뿐 아니라, 승인된 치료법 이후 진행된 백금 불응성 또는 저항성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자, 그리고 표준 치료 실패 후 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에게도 AAC 경로를 통해 제공된다. 자격 기준이 완화되면서 더 많은 진행성 고형 종양 환자가 조기 치료 기회를 얻게 됐다.

프랑스 AAC 제도는 생명을 위협하는 중증 질환을 앓고 있으나 적절한 치료 대안이 없는 환자가 병원 환경에서 시험용 치료에 접근할 수 있도록 설계된 국가 제도다. 치료 대상자 선정, 투여 방식, 안전성 및 유효성 데이터 수집, 추적 관찰은 모두 ANSM이 승인한 표준화된 국가 프로토콜에 따라 관리된다. 해당 제도 하에서 치료를 받는 적격 환자의 경우, BOT+BAL 병용요법은 프랑스 국민건강보험을 통해 전액 급여가 적용된다.

이번 결정으로 프랑스는 단일 국가 프로토콜 아래 하나의 시험용 면역항암 병용요법을 여러 고형 종양에 대해 조기 접근 형태로 제공하는 체계를 구축하게 됐다. 이는 국가 차원에서 드물게 시행되는 사례로, 추가 임상 데이터와 실제 진료 근거가 축적되는 동안에도 일관된 병원 접근과 체계적인 환자 관리가 가능하다는 점에서 의미가 있다.

BOT+BAL 병용요법은 화학요법이나 방사선 치료를 병행하지 않는 면역치료 조합으로, 현재 임상 개발 단계에 있다. 기존 면역항암제에 반응이 제한적이었던 종양 유형을 포함해 다수의 치료를 받은 환자군에서도 항종양 활성이 관찰된 바 있다. 다만 해당 요법은 프랑스 및 기타 국가에서 아직 상업적 판매 승인을 받지 않은 시험용 치료제다.

프랑스 외 지역에서는 임상시험이나 각국 규제 체계가 허용하는 조기 접근 제도를 통해 제한적으로 접근이 가능하며, 일부 국가는 지정 환자 프로그램 형태로 운영될 수 있다. 이 경우 비용 부담 및 보험 적용 여부는 국가별 규정에 따라 달라진다.

아제너스는 1994년 설립된 면역종양학 전문 기업으로, 항체 치료제와 세포치료, 병용 면역 전략을 중심으로 암 치료 파이프라인을 구축해 왔다. 연구개발부터 임상, 제조에 이르는 전주기 역량을 보유하고 있으며, 현재 다수의 면역항암 후보물질을 글로벌 임상 단계에서 개발 중이다.